ความร่วมมือนี้ช่วยให้สามารถทดสอบสิ่งเจือปนไนโตรซามีน (nitrosamine) ได้ ทำให้ผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถแสดงให้เห็นถึงการใช้ยาไรแฟมปินที่ยอมรับได้ในการศึกษาอันตรกิริยาระหว่างยา
เดอร์แฮม, รัฐนอร์ทแคโรไลนา, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq: FTRE) (“บริษัท”) ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization, CRO) ทางคลินิกชั้นนำระดับโลก ได้ประกาศวันนี้ถึงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Emery Pharma ซึ่งเป็น CRO ด้านการวิเคราะห์และชีววิเคราะห์ชั้นนำที่ให้บริการทดสอบภายใต้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาในปัจจุบัน (current Good Manufacturing Practice, cGMP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice, GLP) เพื่อให้การทดสอบ 1-เมทิล-4-ไนโตรโซพิเพอราซีน (MNP) ของยาไรแฟมปิน ซึ่งเป็นยาที่นิยมใช้สำหรับการศึกษาวิจัยอันตรกิริยาระหว่างยา (Drug-Drug Interaction, DDI) ในแต่ละล็อตอย่างรวดเร็ว เพื่อรับรองว่าสิ่งเจือปนต่ำกว่าขีดจำกัดการบริโภคที่ยอมรับได้ (AI) ที่กำหนดโดยแนวทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration, FDA) แห่งสหรัฐอเมริกา
Fortrea ได้เลือก Emery Pharma เนื่องจากมีความสามารถที่แข็งแกร่งในการทดสอบเชิงวิเคราะห์และชีววิเคราะห์เพื่อสนับสนุนโปรแกรมทางคลินิกทั่วโลกของ Fortrea ความเชี่ยวชาญเฉพาะทางของ Emery Pharma นี้ช่วยเสริมสร้างความสามารถของ Fortrea ในการเสนอให้ใช้ยาไรแฟมปินเป็นสารเหนี่ยวนำไอโซเอนไซม์ CYP3A4 ในการศึกษาวิจัย DDI ความร่วมมือที่ประกาศในวันนี้ช่วยให้ผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถทำการประเมิน DDI โดยใช้ยาไรแฟมปิน ซึ่งมักถูกระบุว่าเป็นสารที่ต้องการในการศึกษาวิจัยเหล่านี้ เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและการทนต่อยาที่ดี
นายแพทย์ Oren Cohen ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์และประธานฝ่ายบริการเภสัชวิทยาคลินิกของ Fortrea กล่าวว่า “ความร่วมมือนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นร่วมกันของเราในการวางรูปแบบการศึกษาวิจัยที่ชาญฉลาดขึ้นและมีความปลอดภัยต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยมากขึ้น” “ด้วยการทำให้สามารถใช้ยาไรแฟมปินผ่านความร่วมมือกับ Emery Pharma เรากำลังช่วยผู้สนับสนุนการวิจัยลดความเสี่ยงในการศึกษาวิจัยระยะเริ่มต้น เร่งรัดลำดับเหตุการณ์ตามช่วงเวลา และเพิ่มคุณภาพของข้อมูล ความเชี่ยวชาญเชิงลึกของ Emery Pharma ในด้านวิทยาศาสตร์ชีววิเคราะห์ ควบคู่ไปกับความสามารถ GLP และ GMP ของพวกเขา รวมกับความสามารถในการดำเนินการทางคลินิกชั้นนำในอุตสาหกรรมของ Fortrea ทำให้ความร่วมมือนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบยาไรแฟมปินเพื่อใช้ในการศึกษาวิจัย DDI ของเรา ความร่วมมือนี้เสริมสร้างความสามารถของเราในการสร้างข้อมูลคุณภาพสูงที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลก”
ดร. Ron Najafi ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Emery Pharma กล่าวเสริมว่า “เรารู้สึกเป็นเกียรติที่ได้ร่วมมือกับ Fortrea ในการพัฒนาการศึกษาวิจัยในระยะแรกที่สำคัญ ความแข็งแกร่งของทีมงานของเราอยู่ที่การแก้ปัญหาความท้าทายในการวิเคราะห์ที่ซับซ้อนและทำให้มั่นใจว่าการศึกษาวิจัยเป็นไปตามมาตรฐานสูงสุดด้านกฎระเบียบและวิทยาศาสตร์ เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะมีส่วนร่วมในการพัฒนายาที่ปลอดภัยขึ้น เร็วขึ้น และมีประสิทธิผลมากขึ้น”
การศึกษาวิจัย DDI เป็นสิ่งสำคัญพื้นฐานในการพัฒนาการรักษาโรคใหม่ ๆ ยาไรแฟมปิน ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้กันอย่างแพร่หลายและเป็นเครื่องมือสำคัญในการศึกษาวิจัย DDI ตามที่ปฏิบัติกันมาอย่างยาวนาน ได้ผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียดเนื่องจากกระบวนการค้นคว้า MNP ซึ่งเป็นสิ่งเจือปนไนโตรซามีน ในปี 2021 FDA พบว่ายาไรแฟมปินทุกรุ่นการผลิตที่ทดสอบมีระดับ MNP เกินขีดจำกัดที่เคยยอมรับ ทำให้ผู้วิจัยต้องมองหายาทางเลือก อย่างไรก็ตาม ยาทางเลือกที่มาทดแทนเหล่านี้มาพร้อมกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยและเวลาการออกฤทธิ์ที่ช้ากว่า ในปี 2023 FDA ได้ปรับปรุงแนวทางของตน โดยเพิ่มขีดจำกัด MNP ที่ยอมรับได้สำหรับยาไรแฟมปิน
ขณะนี้แนวทางที่เป็นนวัตกรรมในการทดสอบระดับสิ่งเจือปนในยาไรแฟมปินนี้พร้อมให้บริการแก่สำหรับลูกค้าของ Fortrea ที่ทำการศึกษาวิจัยทางเภสัชวิทยาคลินิก ด้วยการออกแบบการศึกษาวิจัยที่ยืดหยุ่นซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA
เกี่ยวกับ Fortrea
Fortrea (Nasdaq: FTRE) เป็นผู้ให้บริการชั้นนำระดับโลกด้านโซลูชันการพัฒนาทางคลินิกในอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต เราร่วมมือกับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ และบริษัทวินิจฉัยที่เกิดขึ้นใหม่และขนาดใหญ่เพื่อขับเคลื่อนนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพที่เร่งการรักษาที่พลิกชีวิตให้กับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือ Fortrea ให้บริการการจัดการการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1-4, เภสัชวิทยาคลินิก และบริการให้คำปรึกษาต่าง ๆ โซลูชันของ Fortrea อาศัยประสบการณ์สามทศวรรษที่ครอบคลุมสาขาการรักษามากกว่า 20 สาขา ความมุ่งมั่นที่จะมอบความเหมาะสมในทางวิทยาศาสตร์ ข้อมูลเชิงลึกที่ยอดเยี่ยม และเครือข่ายสถานที่วิจัยผู้ตรวจสอบที่แข็งแกร่ง ทีมงานที่มีความสามารถและหลากหลายของเราทำงานในกว่า 100 ประเทศ โดยได้รับการปรับขนาดเพื่อนำเสนอโซลูชันที่เจาะจงและคล่องตัวให้แก่ลูกค้าทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสิ่งที่ทำให้ Fortrea กำลังก้าวขึ้นมาเป็นพลังแห่งการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยไปจนถึงผู้ป่วยได้ที่ Fortrea.com และติดตามเราได้ทาง LinkedIn และ X (ชื่อเดิมคือ Twitter)
เกี่ยวกับ Emery Pharma
Emery Pharma เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาด้านการวิเคราะห์และชีววิเคราะห์ชั้นนำที่ตั้งอยู่ในอลาเมดา รัฐแคลิฟอร์เนีย ซึ่งได้รับการยอมรับในด้านความเป็นผู้นำทางวิทยาศาสตร์ของบริษัทในการวิเคราะห์สิ่งเจือปนและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ บริษัทมีความเชี่ยวชาญในการทดสอบทางวิเคราะห์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GLP และ cGMP และให้ชุดบริการที่ครอบคลุมเพื่อสนับสนุนทุกขั้นตอนของการพัฒนายา ตั้งแต่กระบวนการค้นคว้าในระยะแรก จนถึงการศึกษาวิจัยทางคลินิกและการทำให้เป็นธุรกิจ
Emery Pharma เป็นผู้บุกเบิกในการพัฒนาและการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบที่มีความไวและความจำเพาะสำหรับการตรวจหาไนโตรซามีน โดยมีบทบาทสำคัญในการช่วยผู้สนับสนุนการวิจัยทางเภสัชกรรมและผู้ผลิตในการปฏิบัติตามแนวทาง FDA และ ICH ที่มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา ความสามารถที่ทันสมัยของบริษัทในโครมาโทกราฟีของเหลว-แมสสเปกโตรเมทรี (Liquid Chromatography-Mass Spectrometry, LC-MS/MS) และแมสสเปกโตรเมทรีความละเอียดสูง (High-Resolution Mass Spectrometry, HRMS) ช่วยให้สามารถวัดปริมาณสิ่งเจือปนไนโตรซามีนในระดับร่องรอยได้อย่างแม่นยำ รวมถึง NDSRIs, NDMA และ MNP ในเมทริกซ์ที่ซับซ้อน
นอกจากนี้ Emery Pharma ยังให้บริการการตรวจคัดกรองยาปฏิชีวนะ โปรแกรมทดสอบความคงตัวที่แม่นยำเชื่อถือได้สำหรับทั้งผลิตภัณฑ์ในระยะวิจัยและระยะการพาณิชย์ พร้อมกับแพลตฟอร์มการวิเคราะห์ขั้นสูง เช่น การสั่นพ้องแม่เหล็กนิวเคลียร์ (Nuclear Magnetic Resonance, NMR) และ เทคนิคแก๊สโครมาโทกราฟี-แมสสเปกโตรเมทรี (Gas Chromatography-Mass Spectrometry, GC-MS) ทีมนักวิทยาศาสตร์สหวิทยาการของบริษัทให้บริการแก้ไขปัญหา การพัฒนาวิธีการ และบริการวิจัย โดยเน้นความพร้อมด้านกฎระเบียบและความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นหลัก
ด้วยความมุ่งมั่นในความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์และสาธารณสุข Emery Pharma ยังคงพัฒนาด้านการสร้างข้อมูลสิ่งเจือปน เพื่อให้มั่นใจในยาที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นและมีส่วนร่วมในความพยายามทั่วทั้งอุตสาหกรรมเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับไนโตรซามีนและสารปนเปื้อนจีโนท็อกซิกอื่น ๆ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม เยี่ยมชมเราได้ที่ emerypharma.com และติดตามเราได้ที่ LinkedIn
ติดต่อ Fortrea:
Galen Wilson (สื่อ) – 703-298-0802, [email protected]
Kate Dillon (สื่อ) – 646-818-9115, [email protected]
Hima Inguva (นักลงทุน) – 877-495-0816, [email protected]
ติดต่อ Emery Pharma
Chris Purcell (ฝ่ายพัฒนาธุรกิจ) – 510-929-9262, [email protected]
GlobeNewswire Distribution ID 9483635